无菌车间免费咨询

苏州净德净化科技有限公司***从事各类净化产品的研发、制造、销售；专为各行业提供各类净化级别、各类不同面积的***空调净化系统工程的设计、安装、调试等综合性1服务；承接各类不同的跨度、高度、单层、多层厂房及各类彩钢夹芯板的制造。

***生物制药无尘车间洁净工程质量标准体系：根据世界卫生***WHO GMP(92年版)、欧共体EEC

GMP(92年版)等内容相近的规定，关于***生产的质量保证体系，认为应包括以下几个方面：

　　1.无尘车间***生产应按***生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。

　　2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。

　　3.无尘车间应明确规定管理职责。

　　4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。

　　5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。

　　6.按规定程序，正确地加工和核查产品。

　　7.在未驭得受权人签发的合格证以前，***不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与***的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。

　　8.无尘车间净化工程车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，***的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间***质量不变。

　　9.建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估质量保证体系的有效性和适用性。

无尘车间净化过滤要求；

通风管道一般采用三级过滤，即普通过滤装置、中效过滤装置、高1效过滤装置。过滤器的质量好坏，需要***把关。质量不好的过滤器，用的时间短，过滤效果不好。特别是风阻过大，导致出风量小。据我调查，千级净化室高1效过滤器，需到上海采购。通风管道的链接部位，要用质量好的密封圈。用密封胶来弥补密封圈的质量问题，时间稍长一些，管道密封就会出问题，解决起来非常麻烦。会造成意想不到损失。送风管道质量出了问题，等于无尘车间全部工程推倒重来。净化工程质量出问题，大部分是管道安装出现问题，重新打密封胶，只能暂时解决问题。净化工程质量出问题，大部分是管道安装出现问题，重新打密封胶，只能暂时解决问题。有的使用单位高1效过滤器更换频繁，一般都是送风管道出现毛病，所以无尘车间安装净化管道必须精心。工程监理一分钟都不可离开。

对无尘车间C/R 而言，较严格要求的部分为地板、天花板，以及墙壁的部分。至于维修的问题，对材料的选择是否容易清洁性及维修性都应有其优先级。在应用力面、天花板、地板及墙壁三者之中***重要的为天花板，其包含　HEPA　及　ULPA　等滤网，其可过滤掉房间的微粒子，且其常会因各个不同的需要，便其分开来，供应各个不同区域的小房间，曾有人说 ：若建造之预算因某种原因被限制，除了少数的小钱外，其天花板将趋于更贵的地步，其实天花板是一个颇复杂的系统其必须严格地过滤粒子，故其设计必须精准确切。其中，大气污染和水体污染力而对人们的健康造成影响，另一方面也会影响生产过程和产品质量。

许多了解无尘车间的人都赞同，刚开始拥有无尘室的拥有者，应使用较好之C/R 建筑或工程设计公司或了解建筑　C/R　设计之建筑承包商若假设他们不了解， 则必会浪费一大笔不必要花的钱，故选择一建造C/R 的公司也是非常重要的。